浅谈冻干粉针无菌制剂车间GMP净化装修工程建设 CEIDI西递

GMP作为可以有效规范药品生产时的环境质量，保证流入市场的所有药物有着良好的药用价值和效果，在制药领域有着相当权威的地位。每一家药厂都在积极学习更新并践行规范中的各项规定，以便在生产过程中达到既定要求。今天我们重点来聊聊以冻干粉针为代表的无菌制剂车间建设工程。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

根据GMP实施指南(2010)及相关资料分析，在药品生产过程中，制药工艺及洁净室技术是两大影响药品质量的关键要素。在制药工艺确定方案后，结合客户的使用需求，需要规划设计合理的洁净场所为制药过程提供良好的生产空间，并在此基础上运用洁净室技术进行装修设计，保证良好的制药环境。

我们可以先来解读整个冻干车间的设计原则，如图所示，设计装修均是围绕控制洁净室污染，达到每个生产工艺环节的指定受控环境为目的。基于冻干粉针这类非最终灭菌无菌制剂对生产环境的高要求，在GMP实施下，装修设计需要以工艺操作流程顺序为前提，并结合各工序的洁净度等级要求、人员及物料进入操作区路线等因素充分评估、科学合理地做平面设计。设备布局也要依据工艺路线进行紧凑型布局，使工艺路线最短，降低物料在输送过程的损耗，无往复操作降低交叉污染风险。

了解清楚规范后，接下来的重点就是如何依据规范和标准的要求进行车间方案设计，使各功能区适配工艺需求，满足使用和验证条件。参照工艺要求，我们可以将分区做如下设计以确保符合标准规定要求，分洁净与非洁净区域：

洁净区：装修成本比非洁净区高，专业的设计单位在吃透规范的基础上会依据生产规模、预算成本尽量将洁净区做紧凑设计。
A/B级区：冻干室、轧盖室、胶塞清洗室、药液杀菌室。
B级区域：胶塞灭菌及暂存、洗烘灌封联动机室、称量、浓配、稀配铝盖灭菌等。
C级区域：洁净更衣、理瓶、消毒配置、洁净走廊等。
D级区域：各类原料以及配件的拆包装间等。

非洁净区：包含各类辅助生产间、各类动力间以及管理间等。总更和公用工程等辅助部分CEIDI西递建议可以设计分布在主车间两侧。

针对技术难点区域-洁净区如何达到指定要求，在设计上需依赖多个技术系统。设计中除需要考虑工艺流程包括设备灭菌、人流、物流，更衣间、工艺房间及支持区域设计足够的空间外，还需要考虑无菌核心区域背景环境的设定，看客户是使用Isolator还是Rabs，以便对应背景设计为C/D级还是B级。

冻干产品吸湿性较强，生产过程对无菌室的相对湿度(RH)、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性都有高要求。经验证，设计上将相对湿度控制在40%～50%，温度控制在22℃～24℃，产品质量均可以得到保证。

作为冻干车间的核心控制部分，空气净化系统用于确保车间内的空气洁净度达到规定标准。设计时应考虑空气的流向、流速和过滤效率，洁净区合理布置送风口和回风口，避免死角和涡流。按照相关级别参数控制风速风量与换气次数。

同时，新版GMP将不同洁净级别之间的相邻房间的压力差提高到了10 Pa，这对空调净化系统的运行能力的要求明显提高。设计上增大新风量，增加空调净化系统的负荷，就缩短了过滤器的寿命。CEIDI西递建议选择高效低阻力的过滤器材料，并定期更换和清洗，以保持过滤效果。

除空调净化系统工程之外，完成一个符合标准的冻干粉针无菌制剂车间洁净工程还需要完善配套各系统公用工程，本文不一一列举，均需按标准配置，示例如下：

工艺用水系统：
车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水;饮用水作为初洗用水;纯化水仅作为洗衣之用;注射用水作为配剂用水、消毒液配制用水、最终清洗用水等，按照需要：D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。

压缩空气系统：
均应为净化压缩空气或氮气，接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。

工艺管道系统：
(1)工艺管道应为316L，符合3D原则，低点直排，有防倒流装置。
(2)注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。
(3)工艺管道进行121℃、30分钟湿热灭菌。
……

相关系统工程解决方案广大客户可以致电CEIDI西递市场部，我们竭力为药品制剂洁净工程提供符合标准/规范的EPC建设整体解决方案，尽全力用多年工程实践经验，配合医药客户构建智慧医药工厂，提升生产效率实现精益生产的目标。

药厂GMP认证之QC实验室建设指导 CEIDI西递

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