生物制药、医疗器械等产业在研究和生产制备阶段，对空气洁净度、微生物控制和环境条件有高要求，生物制品车间的净化工程就承担了相当重要的责任，为每一项科学研究提供强有力的场所支持。
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净化工程的核心是控制环境参数，国家规范中对各类净化场所都有标准的管控要求，细分到每一个区域、每一个功能间甚至每一个管道……我们以细胞生物制品研究+制备(批量)工程为例，探讨相关工程的建设重难点。
重难点之一：方案布局
生物制品净化车间通常需要合乎标准规范且符合场所自有条件的布局方案，根据实验/生产工艺流程和功能需求进行合理划分，确保各个区域之间的连接顺畅，并避免交叉污染的风险。
四大：洁净区、辅助区、办公区，仓储区。四个相辅相成又有着千丝万缕关系的区域，不同水平的方案，直接关系着整体造价及后期运行中的能耗水平。我们以细胞生物技术项目做相关平面方案示范。
洁净区：细胞培养区、细胞操作区、试剂配制区、质控区等。这个区域要按照生物技术工艺流程去布局设计，在D级区作为大范围背景内，考虑更高区域的B/C区域环境设计。 质控区要包括支原体、内毒素、无菌、 微生物限度、阳性对照、分子生物学等相关检测空间。
辅助区：主要包括实验室辅助设施设备服务的空间，例如水、电、气、通风等设施的安装和维护空间、缓冲及更衣空间，以及废水和废气的处理设施等。
办公区：办公室、休息室、会议室(部分企业还会考虑独立的成果展示区)。
仓储区：冷库和常温仓储区等。
在建筑面积允许的前提下，细胞操作间的物流我们一般设计单向流，废弃物的退出通道与产品和生产物料的洁净通道分开，设立独立的废弃物走廊和废物灭活房间。如果客户产品的批次多，细胞培养间做成独立的吧面积压缩到最小，细胞在细胞操作间处理之后，转移至细胞培养间的培养箱培养。
重难点二：空调系统
空调及通风系统的能耗约占整个生物制品洁净厂房总能耗的30%～40%。生产企业在建厂初期就对我们就提出明确的节能需求，所以我们在暖通设计阶段就会将各种运行工况考虑进来，结合生物技术工艺的特点，准确进行空调负荷计算，合理划分空调及通风系统，并且明确系统的控制逻辑，实现车间温湿度环境以及压差的稳定控制。
1.生物制品车间的空调系统比较复杂，按照生产工艺的具体要求可分为舒适性空调系统、常温洁净空调系统和采用全空气空调系统。开放式试验区可采用风机盘管+新风系统。
2.生物制品车间产品的特性各异，根据GMP要求，每个生产环节都必须进行有效的隔离，其间往往涵盖多个空气洁净等级区域。A级、B级、C级的生产车间温度范围做到20~24℃，相对湿度范围45%～60%。空气洁净等级为D级的生产车间温度范围做到18~26℃，相对湿度范围45%～65%。当然，也有企业会提出高于国标的温、湿度精度控制范围要求，我们会综合评判详细计算，确保最佳的适配方案。像生物制备产品特别要注意冰箱、生物反应器配套温控单元、高压灭菌柜等设备的发热量，计算需要特别留意。
3.冬季气温在0℃以下的地区，建议空调系统中安装一个新的预热段，可避免在冬季出现结冰现象，在冬季通过两个阶段的加温可以确保冷气达到设计要求。
4.正确使用变频风机，根据不同的压力差、温湿度的需要调节不同的供风量，达到减少风机运行能耗的目标。在工作时间内可以将其调节至较低的工作状态，实现高效节能。
重难点三：通风及排风系统
1.生物安全柜选择：A2 型生物安全柜的气流作用是将 70% 的气体经过过滤后进行再利用，30% 的气体可以通过管道或者密封的方式排放到室内;B2型生物安全柜须全排，其联接方式须为密封且 B2 型保安箱的通风量须考虑整个室内风量的改变情况。
2.毒区设计直流系统，经过高效过滤器过滤后排出，排风采用袋进袋出安全过滤器;检测区的通风设计高空排放并安装活性炭处理器;洁净区的通风系统通过中效过滤后送到户外。
3.同一细胞制备区域或同一生产区域有多条相同的生产线，有采用隔离器的线，每个隔离器单独直接排风。
4.生物制品新风排风中含有各类有害物质，因此，需要结合环评报告的要求进行工艺排风、废气处理装置的设计。
生物制品净化车间为高风险的工作场所。像血液产品、细胞产品等生物学活性制剂，需要在特定洁净环境中进行特殊工艺制备。其洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范，还应严格依据国家最新GMP规范，同时考虑生物制品发展方向和先进技术的更迭，为场地预留适当升级空间，比如现在隔离器设备的应用，在设计上也可以降低部分区域的装修造价，方案可以更加灵活。
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