药厂GMP认证之QC实验室建设指导 CEIDI西递

药企对制剂生产要求严格，不仅是对产品自身的高要求，更是共识于GMP或者FDA的硬性要求。我们今天探讨的主题是基于GMP条件下药厂的QC实验室建设。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询

QC(质量控制)实验室作为质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，我们在此背景下建设的QC实验室就必须对原辅料、包材、中间体、成品的质量标准与分析、取样、检验提供良好的实验操作环境，使实验室安全运行，并适配GMP管理规范，建成后还要做好QC实验室的GMP认证现场检查的应对工作。

一般情况下，在药厂建厂之初，GMP车间与实验室部分会一起进行规划设计，客户找到CEIDI西递市场部的时候，建筑体可能还处于生命周期的较早时期。基于篇幅原因，车间部门我们分篇介绍，本文集中篇幅对QC实验室部分进行概述。

在使用需求和实验流程的双重前提下，结合QC实验室的各规范，CEIDI西递设计组一般情况会重点考虑如下要素：
1. QC实验室与车间要区隔开来，设计上我们尽量不靠近产线，有场地条件的分楼层(仓库、车间、QC按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计);没有场地条件的只能在同层的，选择清洁通风，远离噪音、震动及有可能的污染源的一侧。
2.对实验室面积、房间功能设置等，依实验流程做出相应配置，不同功能的房间及区域明确标识，设计过程中还要结合事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
3.按照实验流程及样本特殊程度合理布局功能用室，CEIDI西递设计师会分成三个实验单元：一般分析实验区、生物性能实验区与动物实验区，并为其配置不同的功能用室。

一般分析实验室区
其实就是普通的理化检验项目在此区域进行，对收到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别。前置GMP认证要求，主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。那么在此区域配备符合要求的实验操作台、通风柜、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，满足后期现场抽查校验。

生物性能实验区
与微生物相关的实验在此区进行，这个区域内的实验室分类比较细致，包括无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室、阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室、不溶性微粒检查室。

无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，设计上严格分开。要单独配置独立的洁净区与隔离系统，并为各自的检验配备相应操作间及缓冲用室，
QC的无菌操作间，环境要求与车间GMP要求一致，室内净化级别不应低于C级，操作区应设置局部A级单向流装置。可选用超净工作台使局部达到高控制要求。

实验动物房
建成后必须获取实验动物使用许可证，这里的饲养室可以小面积设计，实验动物外购，经检疫合格进入饲养室，以实验为目的。根据药物性质与实验要求确定动物实验环境，并进行平面、设施设备布局。另，对应后期评审需要建立相应台账。

4.除了三大核心区外，依标准还需配置天平室、精密仪器室、溶液室、化学试剂库加速稳定观察室等功能用室。在设计上要注意一些有温、湿度要求的功能间。如加速稳定性考察室、天平室、光谱室、精密仪器室等。例如，加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75%。对天平室、精密仪器室在暖通设计上注意除湿。其布置原则是：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

结合GMP要求来看，QC实验室限制其他人员进入的受控区域，只允许SOP手册上相关人员进出，整个实验室是相对封闭的(除中间有一疏散安全门可外推逃生)，两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。在建设这类实验室的时候，通过全新风系统保证相对封闭的空间内空气质量，通过配置自控系统，自动开启新风空调和送排风系统。房间采用负压控制器，通风橱采用蝶阀控制，操作间试剂柜可选用抽风试剂柜，或者试剂间24小时设置抽风。方方面面我们都按照“以人为本”的理念去规划设计，保证实验人员在环境安全的前提下，有舒适的工作环境。热忱欢迎有相关药厂及QC实验室建设需求的单位，与我司市场部对接，我们将安排专业团队上门踏勘项目现场，为您提供专业指导。CEIDI西递热线：021-62250299，400-666-1693。

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