2023-03-23
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小容量注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌生产环境建设的好坏，与最终成药的质量息息相关。较早时期，使用A级开放工作台和开放式洁净室，有工作人员进出等人为因素造成无菌环境的风险。近十年来，RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离操作器)已逐渐普及，在国际上已得到大量应用。随着新版中国GMP的施行，在无菌灌装方面使用隔离技术的要求日益明确。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
我们在接到生物制药企业洁净厂房设计装修需求的时候，一是看他的产品性质，二是依据它的工艺区分无菌生产核心区与其他次级区域。“每个厂区布局都可有多种方式”CEDI西递医药组设计师表示：“我们会根据使用方的工艺和产能，合理规划平面布局以及专业配套系统。对小容量注射剂产线来说，灌装车间肯定是最为核心的，我们会重点考虑”。
最终灭菌小容量注射剂生产过程包括：原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种 。按照GMP 的规定洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持不低于 10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度设计为18~26℃，相对湿度为45%～65%。相对于传统的A级无菌室来说，RABS的应用，核心无菌A级区域会减少，工程造价也会相对减少一些。
小容量注射剂工艺无菌区规划：
A：灌封;涵盖终端除菌过滤器、高位液槽;
B：作为A级背景、B级更衣(穿衣、脱衣分设)、手消毒缓冲;
C：稀配、除菌首次过滤、B、C级卫生工具清洗、存放;C级工器具清洗、存放;B、C级工作服清洗;
D：浓配、原辅料的暂存、配料称量、洗瓶灭菌、D工作服洗涤、工器具清洗、D级卫生工具清洗、存放、中间产品检验室;D级工器具清洗、存放。
灌装线净化设计分区：
直线型灌装线，如采用O-RABS，核心受控区做到B+A;灌装生产线、输送轨道和冻干机进出料均在B级区，洗瓶和除热源隧道烘箱在D级区，轧盖设置在C级区。冻干机则在无级别区。
如采用全隔离器方案(除洗瓶机)整个背景至少保持D级环境，Isolator隔离操作器的采用，相对更适用于激素类、高致敏性、毒性类以及高附加值、高质量要求的产品。将所有设施设计在一个房间，在生产方面具有很好的连通性。通过对环境要求的降低，也节约了能耗和运行成本。值得注意的是，在设计中留意新风补充和洗瓶机带来的湿度控制问题。
在针对小容量注射液的洁净装修设计过程中，工艺流程的科学性与人、物流交叉的动线处理均是洁净设计的主要考量对象。结合小容量水针剂、粉针剂工艺设备，车间的设备层、工艺管网、公用工程等设计要以GMP为准则。譬如水针车间的排热、排湿、纯水系统等等，每个分项都在专业范畴内有既定的标准，CEIDI西递强调洁净车间设计布局与生产工艺一定要相匹配，在药品自动化生产普及的当下，我们装修设计的每个环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
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