2026-01-09
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同心圆分级布局，筑牢洁净防护屏障。三类医疗洁净车间布局的核心是“高洁净等级区域居中，低洁净等级区域向外辐射”，形成同心圆式防护体系。CEIDI西递依据工序风险等级精准划分区域：A级洁净区(高风险操作区)作为核心，适配无菌组装、终末包装等关键工序，采用垂直层流设计，气流速度控制在0.25-0.5m/s，确保≥0.5μm微粒数≤3520个/m³;B/C级洁净区作为A级区域背景，用于原料称量、半成品精洗等辅助工序;D级洁净区作为过渡，承接粗加工、原料暂存等环节;非洁净区则规划为仓储、办公等辅助功能区。各区域通过气闸室或缓冲间衔接，保持≥10Pa的压差梯度，高洁净区相对低洁净区呈正压，有效阻断空气倒流引发的污染。
关键功能区独立规划，适配工艺特殊需求。三类医疗器械生产工艺复杂，部分功能区需单独设置以规避风险。CEIDI西递针对性规划核心功能单元：无菌检测室与阳性对照室独立设置，配备专属空调系统并保持负压，防止检测过程中的微生物污染;物料净化区按“外清-脱包-消毒-传递”流程设计，配备带紫外线消毒的双层传递窗，两侧门互锁杜绝同时开启;高粉尘工序设置独立负压除尘单元，通过局部排风罩快速收集粉尘，避免扩散至洁净区;灭菌设备控制室紧邻灭菌区，预留充足操作与维护空间，确保设备稳定运行。
人流物流单向分离，从源头规避交叉污染。人员与物料的交叉流动是污染主要诱因，CEIDI西递严格遵循“单向流转、分区净化”原则规划动线。人员动线按“非洁净区-一更(脱外衣)-二更(穿洁净服)-洗手消毒-风淋室-缓冲间-洁净区”分级设计，进入更高洁净等级区域需增设三更环节更换无菌服，各更衣间配备感应式洗手池、烘干器等设施，确保人员净化到位。物流动线采用“原料进-成品出”单向闭环，原料经专用入口进入物料净化区，经消毒后通过传递窗送入洁净区;成品经气闸室传出，废弃物则通过独立负压通道运出，实现合格品与污染物的物理隔离。
CEIDI西递采用EPC总承包模式，提供从需求调研、方案设计到施工验收的全周期服务。团队深研三类医疗器械生产工艺与法规要求，将行业经验与企业需求深度融合，已成功交付多个三类医疗洁净车间项目。
三类医疗洁净车间的布局质量，是产品安全的第一道防线。CEIDI西递以科学的分级布局、严格的动线分离、精准的功能适配，为三类医疗器械生产筑牢合规根基。未来，CEIDI西递将持续深耕医疗洁净领域，以更专业的规划设计能力，助力企业攻克技术难关，推动高端医疗器械产业高质量发展。
