2025-09-29
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保健品厂洁净车间功能分区需以 “工艺流程单向、风险隔离、合规适配” 为原则，杜绝原料与成品交叉污染、微生物超标等问题。核心生产区按产品形态与工艺划分：粉剂 / 颗粒剂生产区需重点防控粉尘，设原料预处理间、制粒间、干燥间、总混间，各区域保持负压，配备局部排风系统，避免粉尘扩散至其他洁净区;片剂 / 胶囊剂生产区需设压片间、包衣间、胶囊填充间，包衣间需控制温湿度稳定，防止包衣材料结块或脱落;口服液 / 膏剂生产区需设配料间、灌装间、灭菌间，灌装间洁净等级需达万级，确保药液灌装过程无微生物污染。辅助功能区需围绕生产区合理布局：原料存储区分常温、阴凉、冷藏，分区标注并控制温湿度;成品存储区需与生产区独立，避免成品受生产过程污染;人员净化区需设 “一更→二更→消毒→风淋” 多级过渡，确保人员进入洁净区前去除体表微粒与微生物;物料净化区需设物料传递窗，原料与成品分别传递，避免逆向流动。
关键系统设计直接影响洁净车间的合规性与生产稳定性。空气净化系统需按洁净等级定制：核心生产区洁净等级多为万级，采用 “初效过滤 + 中效过滤 + 高效过滤” 三级过滤，高效过滤器安装在送风口末端，逐台进行检漏测试;辅助生产区洁净等级为十万级，采用乱流气流组织，换气次数符合要求;同时通过 CFD 气流模拟优化风口布局，避免气流死角，确保洁净区微粒浓度与微生物指标达标。
温湿度控制系统需适配不同保健品生产工艺：粉剂 / 颗粒剂生产区控温湿度，防止原料吸潮结块;口服液灌装区控温湿度，避免药液黏度变化影响灌装精度;益生菌类产品生产区需设低温生产段，确保益生菌活性。此外，车间需设独立的空调系统，避免不同洁净区空气交叉流通。
污染防控系统需覆盖生产全流程：气流控制上，洁净区相对于非洁净区保持正压，产尘区保持负压，防止粉尘与微生物扩散;给排水系统需分类设计，生产用水需经纯化水系统处理，配料与灌装环节需用纯化水，废水按 “生产废水 - 清洗废水” 分流，清洗废水经消毒处理后接入市政管网;清洁消毒系统需配备专用消毒设备，定期对洁净区墙面、地面、设备表面进行消毒，确保微生物指标持续达标。
安全与合规保障需贯穿建设全周期。消防系统按洁净等级与工艺特性配置：洁净区采用气体灭火系统，避免水渍损坏生产设备与产品;疏散通道宽度符合要求，设应急照明与疏散指示，所有消防设施需具备防尘特性。监控与追溯系统需实现全流程覆盖：洁净区设温湿度传感器、微粒浓度监测仪、压差传感器，数据实时上传中控平台，异常时自动报警;生产设备需预留数据接口，便于生产过程参数记录与追溯，满足合规检查要求。
CEIDI 西递在保健品厂洁净车间建设中，前期会深入拆解产品工艺、产能需求、认证目标，用 BIM 技术模拟车间布局、气流走向与管线排布，提前规避设备与管线冲突、洁净区压差失衡等问题;施工阶段严格把控合规细节，如洁净区接缝密封处理、高效过滤器检漏、纯化水系统水质测试;交付前协助开展洁净度检测、微生物检测、工艺参数验证，出具合规报告;同时提供人员培训，配套《车间运维手册》;后期还可根据产品升级需求提供局部改造服务，助力保健品企业持续满足合规生产与品质保障需求。
