2025-09-18
admin
一、生产布局：3 步做好分区，从源头防交叉污染
1. 按流程定区域，杜绝逆向
必须遵循 “原料→预处理→生产→灭菌→包装→成品” 单向动线，各区域物理隔断：
原料区：单独建存储间，放无纺布、熔喷布，密封防潮;驻极处理区设负压排风，防微粒飘到其他区。
生产区：成型机、耳带焊接机按动线摆，留足操作空间，装局部吸风，及时吸走裁切废料。
灭菌 & 包装区：灭菌区(环氧乙烷)远离生产区，配冷却解析区;包装区是核心洁净区，用无菌传递窗接灭菌区，包装材料单独消毒进入。
2. 关键细节：传递窗必装互锁
所有区域衔接用互锁传递窗，严禁两边同时开门，避免空气交叉污染;不合格品单独设隔离区，不与原料 / 成品混放。
二、洁净系统：2 大核心配置，稳保万级标准
1. 空气净化：三级过滤 + 差异化气流
基础配置：初效 + 中效 + 高效(HEPA)过滤，无菌包装区额外加亚高效过滤;高效过滤器装在送风口，每季度检漏。
气流设计：包装区用垂直层流(保障无菌)，生产区用乱流，确保微粒、微生物达标。
2. 温湿度：分区控参数，防影响生产
成型区：18-26℃，湿度 45%-65%(防无纺布吸潮，影响成型效果)。
包装区：20-24℃，湿度 40%-60%(抑制微生物滋生)。
配套：装实时监测仪，数据连中控，超标自动报警调节。
三、人料管控：2 条动线分开，减少人为污染
1. 人员动线：3 步流程 + 分色管理
进入流程：一更换鞋脱外衣→二更穿洁净服(戴无菌手套)→洗手风淋，少一步都不行。
工作服分色：无菌区穿白色，洁净区穿蓝色，避免串区污染。
2. 物料动线：3 重消毒 + 分区存放
原料进入：脱外包→清洁消毒→传递窗紫外消毒，缺一不可。
存储要求：原料、成品分开存，不合格品单独隔离，关键入口专人盯守，配鞋套机、手消毒器。
四、施工验收：2 阶段严控，确保过认证
1. 施工阶段：细节不踩坑
人员要求：施工前先培训，入场必须穿洁净服、过风淋。
材料工艺：地面用无缝环氧自流平，墙面用防霉彩钢板，接缝封食品级密封胶(减少清洁死角);设备安装前先清洁消毒。
2. 验收阶段：2 项核心动作
检测：协助找第三方测洁净度、温湿度等，数据不达标不收尾。
验证：连做3批口罩生产工艺验证，同时培训操作人员，给《运维手册》，确保能过医疗器械 GMP 认证。
CEIDI 西递聚焦医用口罩洁净车间 “从设计到验收” 的全落地环节，所有方案围绕 “无菌生产、合规过检” 核心，帮企业规避布局漏洞、系统隐患，快速建成符合标准的生产空间，保障口罩质量达标。
