2025-09-17
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痛点 1：生产各环节交叉污染，如何通过分区阻断风险?
医疗导管从原料到成品需经历挤出、组装、灭菌、包装等环节，若区域划分混乱，易出现原料污染成品、微生物跨区扩散的问题。
CEIDI 西递解决方案：按 “生产流程单向、风险隔离” 原则划分功能区，形成 “原料存储→挤出成型→组装→灭菌→包装→成品存储” 的闭环动线。原料存储区单独设置，医用高分子原料与辅料密封分区存放，且靠近挤出成型区减少转运暴露;挤出成型区按 “干燥 - 挤出 - 定型 - 切割” 流程摆设备，设局部排风排出挥发物。各区域通过带紫外消毒的互锁传递窗衔接，严禁逆向流动，从空间布局上阻断交叉污染路径。
痛点 2：洁净环境参数波动，如何确保微粒与微生物达标?
医疗导管无菌区(如包装、组装)对空气洁净度要求极高，温湿度、气流不稳定易导致微粒超标或微生物滋生，影响导管安全性。
CEIDI西递解决方案：构建三级空气净化系统，初效 + 中效 + 高效过滤基础上，无菌区额外加亚高效过滤，高效过滤器装在送风口并定期检漏;气流组织按区域需求设计，包装区等无菌区用垂直层流，挤出成型区等洁净区用乱流，确保微粒与微生物浓度达标。温湿度分区精准控制：挤出区控温 18-26℃防原料熔融异常，组装与包装区控温 20-24℃、湿度 40%-60% 防导管吸潮;系统配实时监测仪，数据上传中控平台，异常时自动报警调节，保障环境稳定。
痛点 3：人员与物料动线混乱，如何避免人为带入污染?
人员随意走动、物料转运不规范，是洁净区污染的重要来源，尤其医疗导管生产对无菌要求严苛，需严格管控人料流动。
CEIDI西递解决方案：设计完全分离的人员与物料动线。人员进入洁净区需经 “一更换鞋脱外衣→二更穿洁净服戴手套→洗手风淋消毒” 流程，不同洁净等级工作服分色管理(无菌区白色、洁净区蓝色)，且只能从低洁净区向高洁净区移动，严禁折返;物料需经 “脱外包→清洁消毒→传递窗紫外消毒” 进入，原料与成品分区存放，不合格品设独立隔离区，避免混淆。
痛点 4：施工与验收环节疏漏，如何保障符合 GMP 规范?
医疗导管净化车间施工若不注意洁净细节，易留下清洁死角;验收时若指标不达标，将延误生产进度。
CEIDI 西递解决方案：施工阶段执行 “洁净施工” 标准，施工人员经培训后穿洁净服风淋入场，设备安装前清洁消毒，洁净区地面、墙面、吊顶用无缝材料，接缝处封食品级密封胶，减少死角。验收阶段，协助企业邀请第三方检测洁净度、温湿度、微粒与微生物浓度，确保顺利通过GMP认证。
从解决交叉污染的分区设计，到稳定洁净环境的系统配置，再到保障合规的施工验收与运维，CEIDI 西递始终以医疗导管生产的实际需求为核心，将 “无菌控制、防污染、合规性” 贯穿于车间装修全流程，助力企业规避生产风险，保障产品质量，为患者安全筑牢防线。
