2025-09-16
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功能分区需按 “工艺单向、风险隔离” 划分，确保原料到成品无交叉污染。原料存储区按物料特性分储：氨基酸存冷藏库防保护基脱落，有机溶剂存防爆冷藏柜并隔离氧化剂，试剂耗材存干燥间控湿防吸潮，同时设台账实现溯源，且靠近预处理区减少转运。
预处理区设称量与溶剂配制工位，称量工位配防爆电子天平与耐腐蚀台面，溶剂配制工位用防爆搅拌罐与精密过滤器制无水溶剂，避免水分影响肽键。该区为 D 级洁净，维持微正压，通过带紫外消毒的传递窗连接相邻区域。
核心合成区按工艺分工位：固相合成配全自动合成仪并留操作空间，液相合成配带控温、搅拌、抽滤功能的玻璃反应釜，且连溶剂回收系统减浪费。合成区为 C 级洁净，采用垂直层流确保微粒与微生物达标，设负压排风柜处理挥发溶剂，排风经吸附回收后排放。
纯化与精制区设高效液相色谱与冻干工位，色谱仪配避光色谱柱架，冻干机通过无菌通道连接纯化区防污染。该区为 C 级洁净，局部达 B 级并设层流罩，控温湿度防多肽吸潮结块。
成品处理区含溶解、分装、检验工位：溶解用无菌搅拌罐与注射用水，分装用无菌灌装机且灌封环境达 A 级并设层流罩，检验配分光光度计与氨基酸分析仪。该区通过无菌传递窗连纯化区，人员经二更风淋进入。
辅助区保障运行安全：防爆控制室远离合成区，监控参数并异常报警断电;更衣消毒区设一更、二更、消毒流程，工作服分色管理;废物处理区分类存废液、废树脂等，交由资质单位处置。
安全与环保系统需全方位防护：合成区、预处理区装气体探测器，达标报警并联动排风与切断阀;车间配应急洗眼器、喷淋装置，溶剂区设防爆墙与泄爆窗，电气全防爆。环保上，废水预处理后排放，废气局部 + 屋顶排风处理，固废分类实现资源化无害化。
CEIDI 西递前期拆解客户工艺、产能与标准，用 BIM 模拟布局与气流避隐患;设计阶段优化洁净等级匹配;施工执行洁净安全标准，设备安装后校准;验收协助检测与工艺验证，合格后培训并提供手册。交付后定期检查系统，协助年度自查评估，以专业能力打造合规安全的生产空间，助力企业提升产品质量与效率。
