2025-08-25
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一、平面布局的合规性设计
GMP厂房布局需遵循 “流程导向 + 风险隔离” 原则，按生产工艺顺序划分功能区域，形成单向闭环的生产流线。CEIDI西递在设计时，会将核心生产区(如药品灌装区、食品无菌加工区)设置在厂房最内侧，周边依次布局半成品处理区、物料暂存区，外围为外包装区与辅助区，确保物料从原料到成品的流转无迂回、无交叉。
不同洁净等级区域需明确划分并建立压差梯度，高洁净区(如无菌生产区)相对低洁净区保持正压，非洁净区(如原料仓库)相对室外保持负压，防止空气倒流引发污染。区域间通过气闸室、缓冲间过渡，人员需经更衣、洗手消毒、风淋等多环节净化方可进入高洁净区，物料则通过双扉传递窗或专用通道进入，且需经过消毒或灭菌处理，实现人流、物流、气流的严格分离。
二、空气净化与环境控制系统
空气净化系统是GMP厂房的核心保障，需根据洁净等级配置多级过滤与精准控温体系。CEIDI 西递采用 “初效 + 中效 + 高效” 三级过滤系统，高效过滤器(HEPA)设置在送风末端，确保高洁净区空气悬浮粒子与微生物浓度达标。气流组织按洁净等级差异化设计：高洁净区采用垂直或水平单向流，形成稳定气流屏障;中低洁净区采用乱流，通过合理布置送回风口实现空气充分置换。
温湿度控制需适配生产工艺需求，例如药品固体制剂车间温度通常控制在适宜范围，相对湿度保持在合理区间，避免物料吸潮或干燥;无菌生产车间温湿度波动需控制在更小范围，防止环境变化影响产品稳定性。同时，系统需配备独立新风处理模块，确保室内新鲜空气充足，且通过压力传感器实时监控各区域压差，异常时自动报警，保障环境稳定。
三、施工与验证的全流程管控
竣工后需进行全面验证，包括厂房设施确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)，通过专业设备检测洁净度、温湿度、压差等指标，确保符合GMP要求。CEIDI西递会协助客户完成验证报告，同时提供操作培训与运维指导，确保厂房长期合规运行。
作为GMP厂房设计装修专业服务商，CEIDI西递能精准把握不同行业的GMP规范差异，将合规要求融入设计细节，通过科学规划、优质材料、精细施工，为客户打造既满足法规要求，又适配生产效率的GMP 厂房，从硬件层面保障产品质量安全。
