二代测序实验室也叫NGS实验室，在实验室里可以用高通量测序技术为检测手段，来完成临床疾病筛查、诊断或辅助诊断、肿瘤基因突变检测等项目。NGS技术是精准医学领域中一项非常关键的技术。精准诊断离不开分子诊断，而NGS技术是其中最难亦是应用最广的一项分子诊断技术。因为NGS技术相对比较复杂，在建设NGS实验室的过程中，如何运用专业洁净工程知识完成一整套严格有序、规范完整的实验室内部系统工程，是CEIDI西递设计建设该实验室的重心所在。
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NGS实验室设计：二代测序实验室分区 | CEIDI西递
NGS实验室的区域设置原则上需要满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求，在不影响检测质量的前提下，分区可依据实际情况适当合并。NGS实验室分区的要求目前在业内存在一定争议，有专家认为分区设置必要性不大且浪费空间，考虑到目前不同层级实验室的管理能力差异较大，为方便实验室进行质量管理，确保检测质量，建议实验室至少设置五个功能区：试剂存储和准备区、标本与文库制备区、文库扩增与检测区、测序区、数据分析与存储区。各区域的功能和相关要求如下。
1．试剂存储和准备区：
用于消耗品和试剂的存储和准备。消耗品和试剂应直接运送至该区域，不能经过文库制备区，试剂盒中的阳性对照及质控品不能保存在该区，应存储于标本与文库制备区。
2．标本与文库制备区：
用于核酸（RNA、DNA）提取与存储；文库制备和杂交捕获。应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。本区域设置正压条件（通常维持5 Pa的正压），以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。对具有潜在传染危险性的材料，应在生物安全柜内开盖和处理，同时应有明确的标本处理和灭活程序。若开展RNA测序检测，应设置RNA样本提取和样本制备特定区域。
3．文库扩增与检测区：
文库扩增、文库检测与质控。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的走动。所有经过检测的反应管不得在此区域打开。
4．测序区：
用于测序标本上机检测的区域。如Illumina测序平台的温度在22℃左右，且温度波动上下不超过3℃，湿度在30%~75%之间；Thermofisher测台的温度在20~25 ℃，运行温度不超过30℃，详细要求依照厂商说明书。
5．数据分析与存储区：
用于测序数据的分析与存储。数据应进行安全备份，并与互联网物理隔离。规定原始序列核心数据的保存期限。详细说明并记录数据存储路径。应说明数据库是否为云端存储以及数据库更新的程序和管理要求。
NGS实验室依据《生物安全实验室建筑技术规范》二级生物安全实验室标准建设，在此基础上还需要参考《高通量测序技术》进一步对NGS实验室的各环境参数进行严格控制，部分要求达到三级生物安全实验室的技术规范。一个规范的NGS检测实验室是获得准确检测结果的重要保障，在实验室运行过程中要始终坚持“工作有序、互不干扰、防止污染、报告及时”的基本准则。
CEIDI西递作为NGS实验室专业的建设单位要对实验环境的达成负责，尤其是技术指标的达成要严谨，充分顾及仪器设备的环境因素，例如：放置测序仪的房间温度应控制在19-25℃，2小时温度波动要精确控制小于2℃，湿度应控制在30%-70%之间。NGS技术作为强大的医学检测技术，未来的应用会更加广泛。
CEIDI西递也会在不断地建设实践过程中总结经验，以便更好地助力医学研究实践的落地工作。
2021-09-22
admin
