2023年6月实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》新规，让众多医疗器械企业车间面临改造压力，尤其二类、三类车间还有着更高的质控要求。每一项新规的要求都直指生产全流程的风险管控，无论是动态环境监测的频次提升，还是特殊物料处理的独立系统配置，亦或是人员培训与行为规范的细化，均在考验每一位从业者对新规的理解深度，更是促使企业车间在硬件布局设计与装修、设施配置与管理上实现升级。
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CEIDI西递在不少处于项目前期合规性评估中发现，一些老旧的车间布局或是客户简单的概念图中人流物流交叉、洁净度参数波动等问题已难以满足新规要求，急需从根源上优化设计逻辑，出具符合新规的整体解决方案。本文我们就此需求展开讨论，聊一下新规实施后以IVD车间为代表的医疗器械洁净车间应该如何改造升级，我们先来看看新旧版本的变化。
2023版新规核心变化
结合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》与GB/T 16292-2010《 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》，新规对生产环境关键参数做了严格规定，分级管控要求如下(悬浮粒子动态控制还是依据GB/T 16292-2010方法测量)：
达标的难题，关键在于构建“风险导向+工艺适配+洁净环境构建”的整体解决方案。工艺适配这块我们先不讨论，每个厂都有自己的工艺部门严格把控，作为工程方，本文我们仅针对建设配合工艺需求的洁净环境来展开，首先是平面设计部分，新规要求"人流物流分离且不可逆"，那么平面布局优化方案就要遵循“生物风险与工艺流程”双维度设计。
IVD车间平面布局核心原则
"单向流、不交叉、可追溯"
人流：从低洁净区→高洁净区(单向升级)
物流：从高洁净区→低洁净区(单向降级)
这里我们以万级车间为例，建议设计动线如下：
标准人员动线：
[普通区]→[一更](换鞋/洗手)→[二更](穿洁净服)→[缓冲间](手消毒)→[洁净走廊]→各功能间
注意更衣分级：
D级区：需覆盖头发、胡须(附录5.2.3新增要求)。
C级区：需戴无菌手套+口罩气密性测试。
缓冲间设置：每两个洁净区之间必须设置(面积≥3㎡)，压差梯度≥5Pa(新规要求声光报警)。
特殊要求：生物危险物料需独立通道，如需求阳性对照的产品，人员穿正压防护服，退出时需化学淋浴(如阳性样本)。
标准物料动线：
[外包装间]→[脱包间](去除外箱)→[传递窗](VHP灭菌)→[洁净暂存间]→各生产区
新规中特别注意事项：
反向物流处理：废弃物料必须通过专用污物电梯(不得与洁梯共用)。
应急通道：每个洁净区需设紧急出口(门禁可断电自动开启)。
验证要求：需进行人流物流模拟测试(使用荧光示踪剂)。
以上是典型IVD车间在新规下的人物流平面方案，当然，在IVD车间设计中，不同试剂类型对环境控制的要求存在不同差异，做方案的时候要具体问题具体分析。
试纸类试剂(如胶体金试纸条)：核心控制点为涂布间，注意温湿度均匀性(±1℃)和微粒污染防护。
液体试剂(如化学发光试剂)：关键在配液灌装区的无菌保障和液体微粒管控。
分子诊断试剂(以荧光PCR试剂为代表)：需同时满足生物安全防护(防气溶胶扩散)与核酸防污染的双重需求。
接下来，我们以荧光PCR试剂车间为例，同步探讨一下荧光PCR试剂车间为满足生物安全防护与核酸污染双重需求的气流组织与空调系统设计方案。
一、洁净区空调系统(关键生产区)
1. 系统分区与参数
2. 空调机组配置
MAU+AHU+FFU组合系统：
新风机组(MAU)：三级过滤(G4+F8+H11)+ 预热/预冷盘管
循环机组(AHU)：变频风机+表冷/加热/加湿段(蒸汽加湿)
FFU层流：分装区设置A级送风(覆盖率100%)
特殊控制要求：核酸提取区要设计独立排风系统(排风量>送风量20%);PCR扩增区采用直排式空调箱(不回风)。
二、非洁净区空调系统(辅助区)
系统分区与参数
以上空调系统设计方案通过温湿度调控、动态压差控制、定向气流组织三大核心策略，确保荧光PCR试剂车间同时满足洁净度、生物安全与能耗控制的严苛要求。当然，IVD试剂车间是典型的GMP洁净车间，其装修设计需以“防污染、易清洁、耐久性”为核心，当然也必须通过合规的空间布局、合理的材料选择与各项专业的技术方案协同，确保车间既符合GMP要求，又能长期稳定运行。 篇幅有限，欢迎有相关工程建设要求的企业联系我们，CEIDI西递竭力为您提供符合标准/规范的EPC建设整体解决方案。同时，我们会安排专业团队免费上门踏勘，为您提供专业指导。CEIDI西递热线：021-62250299，400-666-1693。
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2025-08-12
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