厂房升级改造：GMP净化车间总包工程项目改造经验

很多老厂房在经历了多年生产运转后，为适应市场对产品的高需要求，对生产环境有了更高程度的要求，GMP净化车间就成为当下炙手可热的刚需。我们知道老厂房大多只是普通建筑，采用的多为机械排风结合自然排风，对微尘控制没有过高要求。而今，随着时代的发展变迁，医疗、化工、精密工业等众多行业都有GMP的要求，那么何为GMP净化车间，区别普通工装它需要有哪些技术层面的装修设计呢？>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

GMP净化工程项目的主要控管项目：

1、控制尘微粒子；

2、控制温度和湿度；

3、调节气体压力；

4、控制气流方向；

5、科学处理有害气体；

6、确保结构物与隔间气密性；

7、控制静电；

8、防备电磁搅扰；

9、防火及安全要素；

10、控制机电及节能。

CEIDI西递得益于十五年的行业历程，自2008年起对旧厂房升级及技术改造堆砌经验，全程EPC包括医疗工业、生物制剂、精密制造、食品日化等洁净高需生产场所的升级改造工程，实操众多从0到1的洁净场所建设。针对不同行业的洁净场所与GMP的匹配度有较为完整丰富的建设经验。基于GMP净化车间的广泛用途，概括来讲是在装修设计中，依据不同行业产品生产工艺去设计不同的密闭空间，通过控制室内的微尘/微生物数量、温湿度、气压、气流流向、照度等，将产品的生产环境通过设计装修控制在与生产标准相匹配的受控环境内。

在实际厂房升级改造中，需GMP认证的食品、药品、医疗产品制造商和生物产品的制药制造商所在的厂区，依据新版GMP，要求洁净车间以A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。生产工艺流程布置依然保证操作流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理的前提下，必须配置各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室和双层传递窗） , 除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，净化车间的面积在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

GMP净化车间依据标准，对建设有多方面的技术要求，除了装饰材料、层高吊顶隔墙地面等有明确要求外，依据无菌不污染的单向流向的原理还有诸多技术层面的建设细节，简单列举几点：

对压差控制的要求

我国GMP规定：“洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。”

值得注意的是，生产强致敏性产品或产生粉尘、特殊物质的洁净厂房要阻止外部污染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间又要保持相对负压。

对温度和湿度的要求

一般生产区26~27℃；C级、D级洁净厂房18~28℃，相对湿度50%～65%；B级、A级洁净厂房属无菌室，为考虑到抑制细菌生长及穿无菌衣等情况，应设置较低温度，室内设计温度可取20~24℃（夏季），相对湿度35%～65%。

对风量的要求

室内应保持一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的较大值：①非单向流洁净宰总送风量的10%～30%，单向流洁净室总风量的2%～4%；②补偿室内排风和保持正压所需的新鲜空气量；③保证室内的新鲜空气量大于40m3/（人●h）。

需要GMP认证的净化厂房GMP是最基本的要求，并在此基础上优化以满足生产的要求及企业的商业利益。优化设计与厂区的实际产能、生产的具体要求、生产方式/设备的选择等紧密相关，所以并没有最好的，只有更适合的设计。而CEIDI西递作为EPC总包集成服务商，对整个厂房建设乃至后期运行的整个生命周期的把控相对更有优势。建设灵活、适应性广、功能全、投资省的多功能复合型GMP净化车间是CEIDI西递的专业优势所在。同时，作为服务型总包商，在服务过程中向甲方提供高效便捷的CEIDI信息交互系统，甲方负责人可每日便捷地在手机上查看项目经理传输的日报，完全了解项目现场的施工进度，同时使用便捷的在线沟通系统，为完工交付打下良好的基础。

助力CDMO产品商业化 | CGT产品GMP厂房建设 CEIDI西递

生物药厂GMP设计：生物注射剂洁净车间内部环境系统建设 CEIDI西递