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GMP车间 GMP实验室设计与建设经验 CEIDI西递
2021-01-05 admin

GMP车间 GMP实验室设计与建设经验 CEIDI西递

药企为代表的GMP车间与GMP实验室如何规划、设计与装修的问题。首先我们要解决甲方爸爸的疑惑,GMP车间和GMP实验室是一个意思吗?答案其实可以辩证地来看。很多甲方爸爸在制药厂土建工程完成前后开始着手寻找总包企业对药厂进行内外装饰的规划设计。这个时候,他们并不知道自己几千平偌大的药厂要如何分区?这些分区要怎样才能达到各自的洁净度要求才能进行生产。这个时候,如果连线接入CEIDI西递的商务团队,所有问题就迎刃而解了。CEIDI西递的商务团队在与甲方爸爸初步电话沟通后,会与负责此项目的设计师一同去到项目地址做现场勘察,充分求证药厂的需求后结合环境要素,对药厂的功能区进行划分。这里面就会涵盖GMP洁净度要求的实验室与其他功能间的部分,但我们说GMP车间也好GMP厂房也好,都是奔着GMP标准管理去的。所以整个厂房也可以叫做GMP厂房。>>>商务洽谈,点此处,在线咨询
GMP车间设计与建设经验 | CEIDI西递
CEIDI西递设计师根据长期积累的经验,结合药厂的研发方向会设置功能、配套设施不同的功能区。一个标准的大型新药研发车间,主要由办公区、库房、基础化学实验室区、合成实验区、生物实验区、洁净区(病毒疫苗实验室、真核发酵培养区、纯化区、制剂及释药实验区、制剂灌装、轧盖洁净区药效实验室)、分析测试中心、动物房 、中试车间等功能区间组成。小规模的药厂也会按照其研发内容进行功能分区。每一个区域都会由更细致的功能室组成,根据洁净标准的要求,这些功能室也对应着不同的洁净度建设标准。通常来说,为达到洁净等级,要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、压差控制、温湿度控制、人员和物料净化、维护管理等渠道来实现。有行业经验的设计师会根据房间的功能合理设计功能室布局,使各区域满足新版GMP洁净度A-D级的要求。
 
例如制药厂GMP百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,太大则浪费,太小则不易保证其洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。在设计和装修施工时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙都要进行密封处理。净化走廊的洁净度应同生产房间相同。车间净化操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,且经得起消毒、清洁和冲洗。参数设置也是大学问,压差方面:主车间对相邻房间≥5Pa;平均风速方面:10级和100级0.3-0.5m/s;温度控制方面:冬季>16;夏季<26;波动±2;湿度控制方面:要控制在45-65%......这些都是非常专业的事情,每一项单独拿出来,过能像论文一样洋洋洒洒一大篇。
 
CEIDI西递需要提醒大家的是,GMP实验室也好,GMP药品生产车间也好,其设计建设都需遵循实验流程合理、功能区设计分布明确、人流物品通道通畅、实验操作安全方便、实验台稳固可靠、美观实用的原则,且一定要符合规范要求。就此类项目类型来说,CEIDI西递以往常以EPC模式集成服务于各大药企,EPC模式会让整体项目设计与建设、内部配套等流程更顺畅合理, 更有利于节省整个项目时间周期和资金成本。

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