先说说最关键的洁净度:不同工序对洁净要求天差地别,盲目追求高等级只会白花冤枉钱,等级不够又会留下质量隐患。CEIDI西递的做法是“按需分级”:像制粒、压片、包衣这些核心环节,按D级洁净标准来,装“初效+中效+高效”三级过滤系统,确保空气中的微粒和微生物数量达标;而粉碎、过筛这种粉尘多的工序,就单独做个负压除尘区,配脉冲袋式除尘器,粉尘收集率能到99.5%以上,不会飘得到处都是;成品包装和存放区则升级到C级,守住药品出厂前的最后一道洁净关,这样既满足需求,又能控制成本。
交叉污染是固体制药车间的“头号大敌”,很多时候问题就出在布局和动线上。CEIDI西递的解决思路很简单:“单向走、不交叉”。比如按“原料处理→核心生产→中间检验→成品包装→仓储”的顺序规划空间,原料、成品、废弃物各走各的通道,实现“从脏到净”的单向流动,不会混在一起;高风险的工序(比如做抗生素),就单独划一块洁净区,配专属的通风和消毒系统;人员进入洁净区前,必须经过更衣、洗手、消毒的缓冲间,确保符合卫生要求,从源头把交叉污染的风险掐灭。
对固体制药企业来说,GMP认证是投产的“通行证”,装修方案不合规,后续整改又费钱又费时间。CEIDI西递的团队都是吃透了GMP标准的,从最初的图纸审核、施工材料检测,到最后的竣工洁净度检测,每一步都留好完整资料;还会提前帮企业规划验证方案,协助完成各项指标的验证。而且CEIDI西递提供的是全周期服务,从前期了解企业的生产规模、产品品类,到设计方案、施工落地,全程都有人跟进。
说到底,固体制药车间的装修,本质是为药品质量筑牢“第一道防线”。CEIDI西递之所以能帮很多企业顺利落地项目,核心就是把行业经验和企业的实际工艺需求结合起来,用精准的洁净分级、科学的布局、全面的防护和贴心的全周期服务,帮企业避开装修坑、顺利过认证。未来,CEIDI西递也会继续深耕医药洁净领域,用更专业的服务,助力更多固体制药企业高质量发展。