2025-12-31
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万级GMP车间的核心核心要求是洁净度达标，这也是区别于普通车间的关键。根据标准，万级车间需控制空气中≥0.5μm的微粒数≤352000个/m³，≥5μm的微粒数≤2930个/m³，同时需保障换气次数、压差、温湿度等参数达标。不少企业自建车间时，常因气流组织不合理、净化系统选型不当，导致洁净度波动大，影响生产稳定性。
CEIDI西递针对性制定洁净环境控制方案：采用“初效+中效+高效”三级过滤净化系统，高效空气过滤器(HEPA)选用H13级，确保过滤效率达99.97%以上;根据车间面积与生产需求精准计算换气次数，万级区域换气次数不低于20次/h，核心生产区可按需提升至30次/h，采用“上送下回”的气流组织设计，形成均匀洁净气流;配备高精度恒温恒湿系统，同时通过压差控制系统维持车间正压，防止外界污染物渗入。
科学的功能布局是万级GMP车间实现合规生产的基础，需遵循“人流、物流分离，功能分区明确”的原则。CEIDI西递在布局设计时，严格划分洁净区、准洁净区、非洁净区，按“原料储存-预处理-生产加工-检验-成品储存”的生产流程规划动线，避免交叉污染。其中，人员需经过更衣、洗手、消毒、风淋等多级洁净程序方可进入洁净区，物料则通过专用传递窗或缓冲间进出，实现人流与物流完全分离。
同时，根据生产工艺需求，将高风险操作区(如无菌制剂灌装区)与普通生产区隔离，核心区域设置独立的洁净空调系统，进一步提升洁净控制精度。车间内通道宽度≥1.2米，设备布局预留充足的操作与维护空间，地面采用无缝抗菌环氧地坪，墙面选用洁净彩钢板，接缝处用密封胶严密填充，减少积尘死角，便于清洁消毒。
此外，CEIDI西递提供全周期服务，从前期需求调研、方案设计，到施工落地，全程专业护航。团队凭借丰富的项目经验，可根据企业生产工艺、产能需求定制优化方案，在保障标准达标的同时，兼顾成本控制与生产效率提升。
万级GMP车间的建造质量，直接决定企业的合规能力与产品竞争力。CEIDI西递始终以标准为核心、以需求为导向，通过精准的洁净控制、科学的布局设计、全面的安全保障，助力企业高效建成符合要求的万级GMP车间。未来，CEIDI西递将持续深耕洁净工程领域，以更专业的服务赋能各行业合规生产与高质量发展。
