2025-11-27
admin
痛点一：洁净等级难把控，要么超标浪费，要么不达标返工
无菌医疗器械品类繁杂，注射器、人工关节、医用敷料对洁净等级要求天差地别 —— 植入类器械需百级洁净，一次性耗材多为万级，若盲目按最高标准装修，会造成不必要的成本浪费;若等级不足，后期整改不仅花钱，还会延误生产。
CEIDI 西递的解决方案是 “精准适配”：前期深入了解企业产品类型(如是否直接接触人体、是否植入)、生产工艺(如注塑、组装、灭菌)，对照《医疗器械生产质量管理规范》，为核心生产区、辅助区划分不同洁净等级。例如为某医用敷料企业设计时，核心生产区按万级标准配置 HEPA 过滤器与层流罩，原料暂存区按十万级设计，既满足合规要求，又比 “全万级” 方案降低 15% 成本。
痛点二：布局不合理，污染风险高、生产效率低
不少企业车间装修后发现：原料从净化区到生产区要绕远路，增加污染概率;灭菌区与包装区距离过近，高温影响包装质量;人员与物料动线交叉，频繁触发洁净度异常。这些问题不仅影响产品合格率，还会拖慢生产节奏。
CEIDI 西递遵循 “单向闭环、功能邻近” 原则优化布局：原料净化区、核心生产区、灭菌区、内包材区、成品暂存区按生产流程依次排列，形成 “原料进 - 成品出” 的单向动线，杜绝逆向交叉;将灭菌区与冷却区紧邻设计，减少灭菌后产品转运时间;人员与物料通道完全分离，人员经风淋室、更衣间进入洁净区，物料通过带紫外消毒的传递窗传递。
痛点三：合规细节多，认证通过率低、整改成本高
无菌车间需通过 GMP 认证、ISO 13485 审核，从材料选型到设施配置都有严格规范 —— 密封胶含硅会污染器械，通风系统过滤等级不够会影响洁净度，施工记录不全无法追溯，任何一个细节疏漏都可能导致认证失败，后期整改成本极高。
CEIDI 西递的 “全流程合规把控” 让企业少走弯路：配备专业合规顾问，从方案设计阶段就对标认证标准，邀请第三方检测机构同步参与，验收阶段协助整理认证材料，模拟审核流程提前排查问题。
从一次性耗材到高端植入器械，从中小药企到大型医疗集团，CEIDI 西递已帮数十家企业建成合规无菌车间。对无菌医疗器械企业来说，车间装修不仅是 “硬件投入”，更是 “品质保障线” 与 “成本控制线”。CEIDI西递始终站在企业角度，用专业方案平衡合规、成本与效率，让每一座无菌车间都成为企业发展的 “助推器”，助力医疗产品安全出海、服务民生。
