2025-11-18
admin
注射剂洁净车间装修的核心前提是洁净等级达标。根据 GMP 要求，注射剂配液、灌封等关键工序需在万级洁净区(局部百级)完成，非关键区域如外包装区需达到十万级。百级区域需配备垂直层流罩或水平层流工作台，确保空气中≥0.5μm 的微粒数≤350 个 /m³，微生物数≤1CFU / 皿;万级区域则需通过高效空气过滤器(HEPA)实现三级过滤，微粒数≤35200个/m³。CEIDI 西递会根据生产工艺(如无菌分装、冻干注射剂)精准划分洁净区域，配置医用级净化空调系统，通过变频控制调节风量，既保证洁净度达标，又降低能耗。
空间布局与污染防控设计是装修关键。车间需遵循 “人流、物流分离，原料、成品单向流转” 原则，严格划分洁净区、准洁净区、非洁净区，各区之间设置缓冲间、风淋室、传递窗，防止交叉污染。洁净区内，配液间、灌封间、灭菌间、检验间需依次排布，减少物料转运距离;人员需经更衣、洗手、消毒、风淋等流程进入洁净区，衣物需分洁净等级存放。
合规性贯穿装修全流程是注射剂车间的硬性要求。车间需通过 GMP 认证、ISO 体系审核，装修过程需保留完整记录，便于后期追溯。CEIDI西递配备专业合规顾问，全程对标国家标准，从方案设计阶段的参数核查，到施工阶段的质量管控，再到验收阶段的检测调试，每一步都严格遵循规范，协助企业整理认证材料，确保车间一次性通过审核，避免因整改延误投产。
CEIDI 西递的全流程服务为项目落地保驾护航。项目初期，团队深入了解企业生产规模、工艺需求、预算范围，出具包含布局规划、洁净等级、设施配置、造价明细的定制化方案;施工阶段，安排专业工程师驻场监督，实时同步进度与质量;竣工后，提供净化系统调试、后期维护等增值服务，确保车间长期稳定运行。
注射剂洁净车间装修是医疗生产安全的 “第一道防线”，容不得半点马虎。CEIDI 西递始终以 “合规为基、品质为本”，凭借专业技术与丰富经验，精准落地各项装修要求，为药企打造安全、合规、高效的生产空间。未来，CEIDI 西递将继续深耕医药洁净领域，助力注射剂行业高质量发展，守护用药安全底线。
