2025-11-14
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体外诊断试剂厂房建设的核心是 “合规为先、洁净为基”。根据《医疗器械生产质量管理规范》，试剂生产需按风险等级划分洁净区域，核心生产区(如试剂配制、分装、冻干)需达到万级洁净标准，部分高灵敏度试剂甚至要求百级局部净化。CEIDI 西递在项目初期，会结合试剂类型(如免疫诊断、分子诊断试剂)与生产流程，精准定位洁净等级需求，配置医用级空调净化系统、高效空气过滤器(HEPA)，确保空气中微粒数、微生物指标完全达标，从源头规避污染风险。
核心设施与材料选择直接决定厂房品质。通风系统采用 “全新风 + 三级过滤” 设计，避免空气循环污染，风机配备变频功能，可根据生产负荷调节风量，降低能耗;消毒系统兼顾紫外线日常杀菌与臭氧深度消毒，确保微生物指标稳定达标;给排水系统采用防虹吸设计，生产用水需达到纯化水甚至注射用水标准，废水经消毒处理后再排放。材料方面，所有与试剂接触或暴露在洁净区的材料均需符合医用级标准，如密封胶选用无硅型，避免污染试剂影响性能。CEIDI 西递会在合规前提下，为企业推荐高性价比材料方案，平衡建设成本与使用需求。
合规性贯穿建设全流程，体外诊断试剂厂房需通过GMP认证、ISO 13485体系审核，建设过程需严格遵循相关规范。例如，电气系统需做防触电保护，消防设施需适配洁净区要求，所有施工环节需保留完整记录，便于后期追溯。CEIDI西递熟悉医疗行业合规要求，配备专业合规顾问，从方案设计到验收交付，全程对标标准核查，协助企业整理认证材料，确保厂房一次性通过审核，避免因整改返工延误投产。
CEIDI 西递的全流程服务为项目落地保驾护航。项目初期，团队深入沟通企业的产能规划、产品标准、预算范围，出具包含平面布局、洁净等级、设施配置、造价明细的完整方案;施工阶段，安排专业工程师驻场监督，实时同步进度与质量，关键节点邀请企业参与验收。多年来，CEIDI 西递已为多家体外诊断试剂企业成功打造生产厂房，助力企业快速投产并抢占市场先机。
体外诊断试剂厂房是合规生产的核心载体，其建设质量直接关系产品安全性与企业发展。CEIDI 西递始终以 “合规为基、品质为本”，专注体外诊断试剂厂房建设，未来将继续深耕医疗洁净领域，为更多企业打造安全、高效、合规的生产空间，助力体外诊断行业高质量发展。
