2025-09-22
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功能分区需以 “工艺单向流转、洁净等级匹配” 为原则，按生产环节与污染风险划分独立区域。A 级区聚焦无菌药品核心工序(如注射剂灌封、冻干出料)，采用全封闭垂直层流设计，仅布局灌装机、冻干机等核心设备，确保气流全覆盖无死角;B 级区作为 A 级区辅助洁净区，围绕 A 级区呈环形布局，采用局部层流 + 乱流组合气流;C 级区适配口服固体制剂混合、制粒等关键工序，按 “原料预处理 - 混合 - 制粒” 动线摆设备，设局部排风处理粉尘;D 级区用于压片、包衣或原料药精制，洁净要求较低，设备间距预留操作空间，地面做防滑处理便于清洁。辅助区需独立规划，人员更衣区分一更(换鞋脱外衣)、二更(穿洁净服)、无菌更衣(A 级区专用)，工作服按洁净等级分色(A 级白、B 级蓝、C/D 级灰);物料传递区设脱外包间与紫外消毒传递窗，确保物料单向进入洁净区;公用系统区(空调机房、纯水站)靠近用水用风点，减少管线损耗。
关键系统设计直接影响洁净室合规性与生产稳定性。空气净化采用 “初效 + 中效 + 亚高效 + 高效(HEPA)” 四级过滤，A 级区高效过滤器逐台检漏，垂直层流风速≥0.36m/s，B/C 级区换气次数分别≥25 次 /h、≥15 次 /h;温湿度按剂型调控，注射剂车间 20-24℃、湿度 40%-60%，口服固体制剂车间 18-26℃、湿度 45%-65%，实时监测仪联动中控系统，异常自动报警调节。压差控制遵循 “高洁净级区正压” 原则，A 级对 B 级正压≥15Pa，制粒、溶剂回收等产污区设负压;地面用无缝环氧自流平，墙面贴防霉彩钢板，接缝封食品级密封胶，设备与墙面缝隙做圆弧处理减少清洁死角;工艺管道用 316L 不锈钢，焊接处电解抛光防药液残留。公用系统中，注射用水管道循环温度≥70℃，纯水站靠近用水点;供电采用双回路，A 级区及冻干机等关键设备配 UPS，电气设备密封防积尘水汽。
施工与验收需严守 GMP 标准。CEIDI 西递施工人员经培训后穿洁净服风淋入场，洁净施工前做地面找平与消毒，彩钢板安装接缝严密，高效过滤器安装前测风速密封性;设备安装后开展单机调试与联动试车。验收阶段，邀请第三方检测各区域微粒、微生物浓度(A 级区静态≥0.5μm 微粒≤3520 个 /m³、微生物≤1CFU/m³)，通过连续 3 批药品生产验证工艺稳定性，同时协助整理 GMP 认证资料、开展人员培训，确保顺利通过现场检查。
CEIDI 西递前期拆解药厂剂型、产能与认证需求，用 BIM 技术模拟布局与气流规避管线冲突;施工聚焦洁净细节与工艺适配，验收后提供运维培训，全方位打造 “合规、安全、高效” 的药厂洁净室，为药品质量筑牢防线。
