2025-09-12
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功能分区需以 “流程单向、风险隔离” 为原则，按生产阶段与洁净度要求划分区域，确保原料到成品的单向流转，避免交叉污染。制药行业 GMP 车间需分离 “原料暂存区、预处理区、生产区、半成品暂存区、成品包装区、洁净辅助区”，其中无菌药品生产区需按 A、B、C、D 四级划分洁净等级，A 级区采用层流洁净设计，B 级区围绕 A 级区布局，C/D 级区作为辅助洁净区;食品行业 GMP 车间需划分 “原料清洗区、加工区、杀菌区、包装区、成品存储区”，生熟加工区严格物理隔离，避免微生物交叉污染;医疗器械车间则需规划 “零部件清洗区、组装区、灭菌区、检验区”，灭菌区靠近包装区，减少无菌部件转运暴露。同时，CEIDI 西递会设计独立的人员与物料通道：人员需经 “一更→二更→消毒” 进入洁净区，不同洁净等级区域工作服分色管理;物料经 “脱外包间→清洁消毒→传递窗” 进入生产区，原料与成品分区存放，不合格品设独立隔离区，避免混淆，此外预留 15%-20% 的灵活空间，便于后期产能扩张或工艺调整。
洁净系统需精准适配生产环境需求，空气净化系统采用 “初效过滤 + 中效过滤 + 高效过滤” 三级净化，无菌车间需额外加亚高效过滤，高效过滤器安装在洁净区送风口，定期进行检漏测试;气流组织按洁净等级设计，A 级区采用垂直层流，B 级区用局部层流 + 乱流，C/D 级区用乱流，确保洁净区空气微粒与微生物浓度达标。温湿度控制按行业特性分区调节，制药固体车间、无菌药品车间、食品车间分别按对应需求设定温湿度参数，系统配备温湿度实时监测仪，数据实时上传中控平台，异常时自动报警并联动空调调节，确保环境稳定。不同洁净等级区域需维持合理压差，洁净区相对于非洁净区正压≥10Pa，高洁净级区相对于低洁净级区正压≥5Pa;产生粉尘、挥发性气体的区域需设负压，避免污染物扩散，废气经活性炭吸附、酸碱中和处理后排放。废水处理按污染类型分流，生产废水经预处理池处理达标后排放，洁净区生活污水经化粪池处理后接入市政管网，避免污染环境。
施工阶段，CEIDI 西递执行 “洁净施工 + 全程管控” 标准：所有进场材料需提供合规证明与检测报告，经客户与监理核验合格后方可使用。验收时，CEIDI 西递协助客户邀请第三方机构，按GMP标准检测各区域洁净度、温湿度、压差、风速等指标，出具检测报告;同步开展工艺验证，确保生产流程合规。
CEIDI 西递在GMP车间装修中，前期深入拆解客户生产工艺、产能需求与认证标准，用 BIM 技术模拟车间布局与气流走向，提前规避设备与管线冲突;施工中对洁净区采用 “无尘施工 + 实时微粒监测”，确保施工过程无污染;交付后提供长期运维服务。从无菌药品车间的A级区设计，到食品车间的生熟隔离布局，再到医疗器械车间的灭菌区适配，CEIDI西递以全流程定制化方案，将合规性与生产效率深度融合，助力企业打造 “洁净可控、安全高效” 的GMP车间，保障产品质量稳定，顺利通过行业认证。
