2025-07-25
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设计初期，CEIDI西递会针对药品类型(化学药、生物药、中药制剂等)制定差异化方案。以某生物疫苗厂房为例，其需满足生物制品对微生物控制的极致要求，设计团队将厂区划分为原料药区、制剂区、质检区、仓储区四大模块，各模块通过洁净走廊连接，形成 “原料进 — 加工 — 灌装 — 检验 — 出库” 的闭环流程。洁净等级按工艺需求分级：疫苗灌装间需达到A级(静态下≥0.5μm粒子≤3520个 /m³)，配液区为B 级，仓储区为D级，通过压差梯度(相邻区域≥10Pa)防止交叉污染。这种分区既符合GMP 对 “避免不同药品混杂” 的要求，又通过BIM技术模拟优化了设备布局，使冻干机、灌装机等大型设备的操作半径与维护通道保持合理间距。
空气净化系统是医药净化厂房的 “生命线”。CEIDI西递采用 “初效 + 中效 + 高效” 三级过滤系统，高效过滤器(HEPA)对0.3μm粒子过滤效率达 99.99%，且在 A 级区采用 FFU(风机过滤单元)层流送风，确保气流垂直单向流动，风速稳定在 0.36-0.54m/s。空调系统需满足 “温湿度双控”：无菌制剂车间温度维持在 20-24℃，相对湿度45%-65%，并配备独立新风系统。在某抗生素厂房项目中，其创新性地采用 “上送下排” 气流组织，配合高架地板回风，使洁净区换气次数达30-60 次 /h，远超规范最低要求。
合规性验证是设计落地的关键。CEIDI 西递会在施工前提交DQ(设计确认)文件，施工中通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)验证设备参数，竣工后进行PQ(性能确认)，持续监测洁净度、压差、微生物等指标至少 30天，确保符合GMP中 “动态监测” 要求。某血液制品厂房项目中，其通过粒子计数器实时监测，证明A 级区在生产状态下粒子数仍满足标准，顺利通过药监部门验收。
医药净化厂房设计是科学与规范的结晶。CEIDI 西递以 “合规为基、工艺为要” 的理念，将国际标准与本土实践结合，既满足药品生产的严苛要求，又为企业预留升级空间，助力医药产业高质量发展。
