2025-06-27
admin
面对不同剂型药品生产的差异化需求，CEIDI西递的技术团队在项目初期便展开深度调研。针对固体制剂车间，依据粉尘控制与交叉污染防范要求，采用负压除尘与局部百级层流技术相结合的设计方案。在粉碎、过筛等产尘工序区域，配置高效集尘系统，通过负压管道将粉尘直接收集处理，确保车间内粉尘浓度低于《大气污染物综合排放标准》要求。同时，在压片、胶囊填充等关键工序设置局部百级层流罩，配合垂直单向流气流组织，将≥0.5μm尘埃粒子浓度控制在3520 个 /m³以内，为药品生产提供洁净环境。
在无菌制剂厂房建设中，CEIDI西递严格遵循无菌生产的最高标准。以注射剂车间为例，采用 “三区划分、多级屏障” 的设计理念，将车间划分为一般生产区、D级洁净区、C级洁净区和核心B级洁净区。各洁净等级区域之间通过气闸室与传递窗实现物理隔离，并设置梯度压差(B 级区 +15Pa、C 级区 +10Pa、D 级区 +5Pa)，形成气流屏障防止污染扩散。核心灌装区域更是采用隔离器技术，配合A级层流保护，实现无菌操作环境的完全密闭，最大限度降低人员与环境对药品的污染风险。
在建筑材料的选择上，CEIDI西递始终以高标准严要求进行筛选。墙面与吊顶采用电解钢板或抗菌彩钢板，表面经特殊处理后粗糙度Ra值≤0.2μm，不仅易于清洁消毒，且具备良好的耐腐蚀性与抗菌性能，对常见致病菌的抑制率超过99%。地面材料根据不同区域需求定制，在一般生产区采用耐磨环氧地坪，而洁净区则选用防静电、无裂缝的聚氨酯自流平地坪，其表面电阻控制在10⁶ - 10⁹Ω之间，既能防止静电对电子设备的干扰，又能有效避免微生物滋生。
空调净化系统是GMP厂房建设的核心环节，CEIDI西递采用智能化集成控制方案。通过部署温湿度传感器、压差传感器、尘埃粒子计数器等监测设备，构建起实时监控网络。一旦检测到温湿度(温度波动 ±1℃、湿度波动 ±5% RH)、压差或洁净度异常，系统自动调节空调机组、送排风机与高效过滤器的运行参数，确保车间环境始终符合 GMP 标准。在节能设计方面，采用转轮式热回收装置与变频风机，使空调系统能效比提升 30% 以上，显著降低厂房的运行成本。
电气系统设计充分考虑医药生产的特殊性，为保障生产连续性，CEIDI西递为关键设备配置双回路供电与大容量 UPS 系统，确保在突发停电情况下，核心设备仍能持续运行4小时以上，避免药品生产过程中断造成损失。同时，构建等电位联结系统，将所有电气设备、金属管道进行可靠接地，保障人员与设备安全。
给排水系统的设计同样遵循严格的卫生标准。生产用水采用三级反渗透+ EDI超纯水处理工艺，使水质电阻率达到18.2MΩ・cm，完全满足注射用水与纯化水的制备要求。排水管道采用耐腐蚀的PP - R抗菌管，并设置水封装置防止异味与有害气体倒灌。对于生产过程中产生的废水，如含有化学试剂、微生物的废液，通过专用管道收集后，进入 “预处理 + 生物处理 + 深度处理” 的污水处理系统，经处理后的水质各项指标均符合《污水综合排放标准》(GB 8978)要求，实现安全排放。
从法规解读到技术创新，从方案设计到工程实施，CEIDI西递在GMP厂房建设领域始终以专业与匠心深耕细作。通过将行业规范标准与前沿技术深度融合，为制药企业打造出合规、高效、智能的现代化生产厂房，不仅助力企业满足当下的监管要求，更为医药产业的可持续发展提供坚实支撑，在推动行业技术进步与质量提升的道路上持续发挥引领作用。
