2025-03-26
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医药工业洁净厂房设计和建设需严格遵循系列规范标准，以确保药品生产安全、可靠与质量可控。《医药工业洁净厂房设计规范》是核心指导性文件，对厂址选择、总平面布置、工艺设计、建筑、空气净化、给水排水、电气等各方面详细规定，其中黑体字条文为强制性条文，必须严格执行。例如在生产区域环境参数方面，规范明确不同洁净度等级下温度、湿度、空气洁净度、压差等具体数值要求。无菌药品生产洁净区空气洁净度等级常要求达百级(ISO 5 级)甚至更高，以降低微生物和微粒污染风险。温湿度控制上，无菌操作洁净区温度宜 20℃ - 24℃，相对湿度 45% - 60%，既利于人员操作舒适，又能保证药品生产物料稳定及设备正常运行。防火和疏散方面，洁净厂房耐火等级不低于二级，需依生产火灾危险性类别、建筑物耐火等级和层数确定防火分区面积，还必须设置足够且易识别、到达的安全出口与疏散通道，疏散通道宽度、疏散距离等有严格规定，以保障紧急情况人员迅速安全撤离。
CEIDI西递在墙面设计上，严格遵循规范，选用气密性好、温湿度变化时变形小的材料，墙面和顶棚表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击且易清洗。墙面与地面、顶棚、墙面相接处均做成半径大于或等于 50mm 的圆角，减少积灰便于清扫。材料选择上，常采用彩钢板，其质量轻、强度高、安装方便、表面平整光滑、不易积尘。特殊要求区域如无菌药品生产车间核心区，可能选用不锈钢板墙面，其耐腐蚀性好，能更好满足严格清洁消毒要求。施工时，CEIDI西递注重细节，彩钢板拼接缝用专用密封胶密封，确保墙面气密性，防止外界污染物进入。墙面涂层色彩选择和谐、雅致、素淡色调，便于显现污染物，及时清洁处理。地面作为洁净车间重要部分，设计要求严格，应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电且宜除尘清洗。针对不同生产区域和使用需求，CEIDI西递选择合适地面材料。一般洁净生产区域，水磨石地面常用，其整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电，满足经常擦洗需求，如分装车间、针片剂车间等区域。
