2024-03-12
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药检实验场所，无论是国家、省、市及县四级检验检测机构，还是药企内部的质检中心QC实验室，在设计与建设上都需要严格遵守医学检验检测实验室的建设要求，这类实验室涉及到一系列的化学物质和生物学样本，样本的存储、流转、处理和废弃物处理都必须在严格的环境下进行，以避免生物样本对人员和环境造成潜在的威胁。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
药品检验检测实验室需合规与按需设计
药品检测实验室的设计需充分考虑实验需求，确保实验室具备进行各种药物检测实验的功能。“合规按需设计”这也是我们CEIDI西递设计师们经常挂在嘴边的口头禅。在实际的西递项目流程中，对于检验检测类实验场所，无论是前期商务组还是设计组，都会尽量详尽地完善客户的URS需求。根据实验类型和规模，合理划分实验室区域。根据实验流程和实验人员的工作习惯，合理设计实验室布局，提高实验效率。尤其是针对“有建设需求，但完全没有做过从0-1项目落地的这类客户”，经CEIDI西递市场部评估过可以合作的项目，会安排专业团队从前期URS引导开始，一步步负责服务到项目交付运行以及认证阶段。
CEIDI专业意见：关于药品检验检测实验室建设
从专业度角度出发，药品检测实验室的核心区可以细分规划：理化分析区和微生物实验区两个大检验单元，并遵循单向流的人、物流动线进行相关功能室配置。
理化分析区
对原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其他物化检验放在理化分析区内进行。当中配备标准仪器室及辅助空间。主实验室配备中央台、边台、实验室通风柜、家具设备，连通单独的上下水管道，利于废水收集处理，设独立的排风管道外排。放置色谱、光谱、质谱等大型仪器的单实验台面积要在20㎡左右。
微生物实验区
对原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检验检测，在微生物实验区进行，这部分设计需要区分洁净与非洁净空间，结合标准检测流程和生物安全守则进行设计装修。对空气洁净度有要求的功能间，如无菌检查室、微生物限度检定室和抗生素微生物检定室等，有严格的建设标准要求。
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，需要分开设置。
2、无菌检查室、微生物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于万级，操作区设置局部百级单向流装置。抗生素微生物检定室，净化级别可以设计在十万级。
3、安排动物实验检定在同一建筑内的，需要与其他实验设施分离建设，动物饲育环境可以设计为半屏蔽系统，空气洁净级别为C级。 遵循人、物流、动物流分设的原则，设准备区、饲育区、实验区;房间要求净化、灭菌、防虫，实验室供水应符合饮用水和纯化水标准。
药检实验室的地面墙体材料、实验门窗、实验家具、温湿度控制、供电供水供气、通风照明、三废处理等都有标准要求，与普通装修区别较大，这里以供水系统和通风系统这两个专项为例简述(其他专项内容可电询)。
供水系统：药检场所会使用到普通实验用水、色谱用水和生物用水，项目现场需要设置制水工作站，合理分布用水点，按照独立、方便、及时的原则设计输水管路，三种用水制备、储存和分配方式不一样，设计与施工过程中，工艺管路、管材及配套设施均要满足要求，避免死角和盲管。
通风系统：作为确保实验室环境安全和洁净达标的关键。设计时需要选择适当的通风设备和排风管道，采用人工排风和机械排风相结合，以保证实验室空气洁净度和环境稳定性。可以让CEIDI西递设计选用符合国标的通风橱与生物安全装置。
综上所述，药品检验检测之于普通工业检测实验室来说，更为复杂及专业性高。其中微生物实验室的建设实验活动中涉及物理、化学、微生物学等诸多要素的交汇。既需要满足制药行业GMP关于洁净区域的相关要求，又需要符合生物安全，还需要考虑所开展各项药品微生物实验活动中必须遵从的质量规定、人员安全、工作效率、环境保护、节能减排等种种现实问题。CEIDI西递欢迎有相关建设需求的企业来电咨询，获取相关方案报价。
相关工程小贴士 ：
方达医药是全方位一体化的医药研发合同研究组织(CRO)，在药物发现到开发过程中能够提供综合的、立足科学的分析研究和开发服务。方达医药在北美(包括美国及加拿大)和中国运营业务，为仿制药、创新药公司提供全方位的产品开发服务，以支持IND(新药临床申请)、NDA(新药上市申请)、ANDA(仿制药)和505(b)(2)的注册申报，帮助制药和生物技术公司的候选药物成功推向市场。方达中国医药研发基地之上海张江实验中心位于中国上海浦东新区张衡路1227号张江高科技园区。该中心是CEIDI西递全程运用EPC(工程总承包)模式服务建设的项目之一。该实验室通过认证，也成为中国第一个按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。
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