以传统药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验这“三部曲”，最后才能进入医药市场用于治疗疾病。而我们今天要探讨的药物分析实验室，对三部曲的工作起着举足轻重的作用。药物研发单位、检测机构、药企往往都会设立药物分析实验室。如果把范围扩大，包含药品临床前的研究（原料药和制剂的药学研究、动物体内的药理药效、药代动力学以及安全性评价在内的系统研究工作），那么药物分析实验室的工作还要包括实验动物部分，还要涵盖动物实验室这个部分。
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药物分析实验室建设：新药研发检测实验室设计装修 | CEIDI西递
药品研发生产根据研发课题的不同，其规划布局、实验仪器设备、实验家具、通排风系统等一系列配置都有一定的区别。作为药品研发的必备场所，药物分析实验室必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。药物分析实验室由两个单元组成：理化分析检验（仪器分析和化学分析）和生物分析检验（微生物学检验）。
理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其他检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：无菌制剂，还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。
在药企中，药物分析实验室往往划入的药厂质检中心，是药厂的核心部门。CEIDI西递对药企的药物分析实验室一般做如下划分：
1、试剂、标准品室。
2、清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室。
3、一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器室。
4、资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室。
5、留样观察室，包括加速稳定性考察室。
6、人员用室，如：更衣室、休息室。
7、特殊分析作业区。分为理化系统（如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等）和生物系统（如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等）。另外，还应设有办公室、中药标本室（对中药制剂）。
药物分析实验室设计原则和基本布局总体原则为：科学合理、规模适当、资源共享和不重复浪费资源。像
CEIDI西递这样拥有实验室专业设计师团队的老牌实验室建设单位，考虑更多的往往是为实验室赋能的同时做到节省能耗，这也是很多药企所看重的，具体表现在：
1、同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起。
2、将有隔振要求的实验室设置于底层。
3、把有毒性物质产生的实验室组合在一起。
4、实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。
5、药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。
当然，要做好药物分析实验室的建设，设计和装修施工，包括实验室内部专业配套系统的搭建都需要专业的团队去完成，药品分析检测这类工作精度高，经验缺乏的团队硬着头皮去建设在后期使用中往往会使实验工作无法正常运行。譬如，对功能间有空气洁净度要求的——无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：
1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置。
2、无菌检查室、微生物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别应遵循《中国药典》2010版附录规定，不应低于10000级，操作区应设置局部100级单向流装置；
3、对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。
2021-07-23
admin
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